TESTES PARA PRODUTOS PARA SAÚDE

Todos os protocolos necessários para regularização do produto em segurança e eficácia, que podem ser combinados para obtenção das alegações (claims) de segurança

Avaliações de Segurança e
Eficácia

  • Infraestrutura ampla para estudos em pacientes ambulatoriais.

  • CEP com reuniões mensais.

  • Hospital – sentinela.
     

  • Produtos classe I e 2 com indicação em publico alvo e pacientes ambulatoriais nas áreas de estética, dermatologia, pediatria, ginecologia, urologia, cardiologia, odontologia, oftalmologia, proctologia e gastroenterologia;

  • Equipe de investigadores treinada em GCP;

  • Protocolos especialmente desenvolvidos para produtos inovadores com validação estatística e científica

O QUE É O CEP

 

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).

Fonte: MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP