TESTES PARA MEDICAMENTOS

Todos os protocolos necessários para regularização do produto em segurança e eficácia, que podem ser combinados para obtenção das alegações (claims) de segurança

Avaliações de Segurança e
Eficácia

  • Infraestrutura ampla para estudos em pacientes ambulatoriais.

  • CEP com reuniões mensais.

  • Hospital – sentinela.

Alimentos funcionais, nutracêuticos, nutricosméticos suplementos para fitness,  vitamínicos: validação de claims e diferenciais

– Etapa clínica de segurança:

  • Eficácia clínica nas áreas de dermatologia, pediatria, ginecologia, urologia, cardiologia, odontologia, oftalmologia, proctologia e gastroenterologia;

  • Estudos comparativos em público-alvo

– Avaliação sensorial monádica ou comparativa.

– Orais: solubilidade (produtos em sachet ou efervescentes), cheiro, cor, facilidade de deglutição, tamanho,  sabor, residual, etc.

– Validação estatística

O QUE É O CEP

 

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).

Fonte: MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP